又有两大注射液出现不良反应严重！

 

值得注意！

 

 

维生素K1注射液

 

 

维生素K1注射液说明书修订被要求添加黑框警告“警告：维生素K1注射液可能引起严重药品不良反应，如过敏性休克，甚至死亡。”

 

 

硫酸普拉睾酮钠

 

 

硫酸普拉睾酮钠明书修订被要求添加警示语：使用本品可能引起胎儿心动过缓或胎儿宫内窘迫，且已有胎儿死亡病例报告。

 

维生素K1注射液也是国家基本药物，主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗，同时还具有解痉、镇痛和止咳平喘的作用，在儿科临床应用十分广泛。而硫酸普拉睾酮钠则在产科应用较多。这两大科室都是“高风险”的科室，现总局已经要求修改说明说了，并告知了用药风险，希望大家相互告知，权衡利弊，合理用药。

 

下面附上两大药物说明修订要求，供大家参考：

 

附件：维生素K1注射液说明书修订要求

 

 

维生素K1注射液说明书修订要求

 

 

一、添加警示语：

 

使用本品可能引起胎儿心动过缓或胎儿宫内窘迫，且已有胎儿死亡病例报告。在使用该药品期间应对孕妇和胎儿进行密切观察，如有任何异常情况，应采取适当的措施应对。

 

二、【不良反应】修订为：

 

使用该药可引起眩晕、耳鸣、恶心、呕吐、口干、皮疹、手肿、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、阴道分泌物多等，偶见过敏性休克、畏寒等。使用该药还可能引起胎儿心动过缓或胎儿窘迫，且已有死亡病例的报告。

 

三、添加【注意事项】：

 

在使用该药物期间应对孕妇和胎儿进行密切观察，如有任何异常情况，应采取适当的措施应对。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）